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  借鉴发达国家产业政策经验  
  推动我国生物医药融合创新  
     
 

生物医药产业是关系到国计民生的基础性产业,尽管中国经济增速放缓,但是考虑到未来较长时期国民经济仍将保持中高速增长,加上人口老龄化加速、民众健康意识不断提高、计划生育政策调整,中国生物医药产业中长期仍将持续中高速增长态势。

 
2015年发展回顾

(一)产业增长开始放缓,但增速依然可观

2015年中国生物医药产业总体规模将达到1.72万亿,其中医药产业规模为1.41万亿元、医疗器械产业规模为0.31万亿元。自2000年以来,以药品和医疗器械为主的中国生物医药产业保持高速增长,年均增速接近20%。随着近两年来中国经济增速转速、产业结构调整深入,中国生物医药产业的增速开始逐步趋缓,2014年以来产业增速回落至10%-15%。但是与2015年国民经济6.9%的增速相比,中国生物医药产业的增速依然可观;鉴于中国经济在未来仍将保持中高速增长,而人口老龄化进程加速,广大民众健康意识和消费能力不断提高,中国生物医药产业将在未来较长时期内持续中高速增长态势。

(二)产业融合不断深入,移动医疗成为应用热点

随着"互联网+"行动计划的落地,医疗与互联网融合日益紧密,"云医疗"、"移动医疗"成为产业发展应用的新热点。通过使用新一代信息技术和移动互联网技术来提供医疗信息和服务的新业态已经渗透到多个医疗细分领域。

以春雨医生、趣医网、阿里健康等为代表的移动医疗服务已经初具规模,可以提供寻医问诊、预约挂号、购买医药产品以及查询专业信息等服务,并积累了一批忠实的用户。

(三)医药电商迅猛成长,推动融资规模大幅飙升

医药电商经过多年的探索发展,交易规模迅猛增长,2015年总交易规模已经达到100亿元。1药网在2015年9月单月销售已经突破1亿元,德开、康爱多、好药师等十多家医药电商的年销售规模突破亿元,第三方医药电商销售平台"天猫医药馆"在2015年9月单月的销售额已经突破6亿元。业务的高速增长对资本的需求也随之增加,医药电商企业的融资规模大幅提升。1药网于2015年1月获得4.5亿元C轮融资后,在10月又获得10亿元D轮融资;七乐康于2015年1月获得3亿元A轮融资后,在11月获得过亿美元的B轮融资。

(四)诺贝尔奖获得突破,中药开发成为关注焦点

2015年10月5日,中国药学家屠呦呦获得诺贝尔医学与生理学奖,其在中药典籍启发下发现并提取青蒿素作为高效抗疟药物的方法,成功挽救了无数人的生命。长期以来,西医在中国的医学体系中一直占据着主流地位,而中医药一直仍存质疑,屠呦呦的获奖对于提升中医药在医学体系中的地位有着非常重要的作用。历经数千年的发展,中国传统中药理论已经形成了非常完整的体系,并且一直在与时俱进,不断吸收西医学的精华部分。屠呦呦的获奖有助于激励越来越多的研究人员尝试利用现代科学技术发掘和利用传统中药精华,这对于提升中药地位,扩大中医药影响力有着非常重要的作用。

(五)资本运作非常活跃,产业并购整合态势明显

生物医药产业门槛高、周期长、投入大、风险高,资本市场为生物医药企业在开拓融资渠道、大力拓展业务、提高产业集中度的过程中提供了极为有益的帮助。2015年,灵康药业、润达医疗、海利生物、益丰药房、维力医疗、济民制药、博济医药等生物医药企业先后在国内主板市场挂牌,华大基因等生物医药企业也已经递交了公开招股说明书。仅2015年上半年,中国生物医药类上市公司的并购重组案列有近150例;从标的资产来看,以化药、中药生产为主的制药领域并购案例最多,约占并购总数的三成,对生物技术、医疗设备、医疗服务、移动医疗等新兴领域的并购明显增长。此外,海外并购规模不断攀升,其中绿叶医疗集团收购澳大利亚最大的私立医院运营商HealtheCare,成为迄今为止中国生物医药企业发起的最大一笔海外并购。随着并购领域的延伸,专业的生物医药类并购基金相继成立,北大医药、爱尔眼科、一心堂、达安基因、仟源医药、中源协和、乐普医疗、泰格医药等多家生物医药类上市公司参与设立了投资并购基金。

 
2016年发展趋势

(一)生物医药是各地"十三五规划"的重点领域

2016年是"十三五"开局之年,各级政府的相关产业规划也将陆续制定出台,指导产业发展、协调资源配置。鉴于中国社会发展阶段及庞大的市场需求,生物医药产业是当前及未来具备较大增长潜力的战略性新兴产业,仍将是各地"十三五规划"的重点发展领域。在"健康中国"战略实施进程中,生物医药产业的提升和发展将是推进健康中国建设的重要抓手之一,在促进中医药和民族药发展、保障药品供应、提高药品质量、降低大病慢性病医疗费用领域均有作为的空间。

(二)精准医疗开始起步有望逐步实现个性化治疗

作为人类基因组计划的参与国之一,中国在基因检测分析领域很早就开始与国际接轨,也拥有像华大基因这样全球顶尖的基因测序公司,在精准医疗领域具有非常好的科研与产业基础。中国正筹建自己的人群全基因组数据库和样本库,为精准医疗奠定基础。依托目前已经成熟的基因检测和分析技术,精准医疗在部分重大疾病的临床诊断和治疗方面将发挥重大作用,并以此为起点,带动中国个性化医疗产业的发展。

(三)诺奖效应及政策指引有望加快中医药国际化

中药国际化将在"十三五"期间成为中国生物医药产业的重要发展方向与热点之一。一方面,中国科学家屠呦呦获得诺贝尔医学奖或生理学奖,肯定了其在青蒿素治疗疟疾方面的重大贡献,中医药亦将由此得到世界范围内更广泛的认可;另一方面,国务院办公厅印发的《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》指出,我国要积极参与"一带一路"建设,与丝绸之路经济带、21世纪海上丝绸之路沿线国家开展中医药交流与合作,提升中医药健康服务国际影响力。这也将促进中医药进一步向普及化、全球化的方向发展,日益增长的社会认可与政策扶持将助推中医药走向世界。

(四)国产高性能医疗设备将有望取得实质性突破

在中国的高性能医疗设备市场上,本土医疗器械企业普遍存在规模较小,技术落后的问题,而通用、西门子和飞利浦这三家医疗器械领域的跨国巨头则长期把持着国内70%左右的市场份额。随着中国医疗市场需求不断扩大,医疗设备尤其是高性能医疗设备领域的市场规模将会越来越大。受益于产业政策的落实和企业的创新实践,中国已经发展起了包括上海联影、迈瑞医疗等一批种子企业,在高性能医疗设备领域具备了一定的国际竞争力。随着国家投入的加大和企业创新研究能力的增强,中国在高性能医疗设备领域将会取得更大的突破,并逐步打破国外企业的垄断地位,培育出美高梅在线娱乐行业知名的国产品牌。

(五)重大疾病药物和高性能医疗设备是发展重点

攻克生物医药关键核心技术、构造生物医药产业链条是"十三五"规划纲要提出的战略发展方向之一。《中国制造2025》提出了围绕生物医药领域创新发展的方向,打造一批制造业创新中心(工业技术研究基地),重点开展行业基础和共性关键技术研发、成果产业化、人才培训等工作。生物医药及高性能医疗器械是未来若干年内大力推动发展的重点领域,具体包括两方面的内容:一方面,发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物等新产品,重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物;另一方面,提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

(六)产业整合将成为中国生物医药产业的新阶段

从发达国家经验来看,生物医药产业在规模发展到一定程度后,随产业竞争开始加剧、业务增速放缓、盈利能力减弱,将会促使产业进入整合发展时期。随着中国医疗市场改革深入,国家产业政策引导和庞大的市场需求将带来生物医药产业集中度提升的机遇期。当前,中国的华润医药、复星医药、北大医疗、阿里健康、信达医药等企业已经开始进行产业整合,以获取市场份额、关键技术,并取得一定效果。未来三至五年,在生物医药领域,中国生物医药企业和科研机构将加快利用境内外资本市场实现产业整合,将有美高梅在线娱乐境内生物医药企业与境内外企业开展多种形式的技术合作,进一步提高我国生物医药企业在全球生物医药产业链中的竞争力。中国生物医药企业有望利用资本市场获取关键技术工艺和产品销售渠道,加快抢占市场份额,着力突破并占据产业链微笑曲线两端,实现产业竞争力的稳步提升。

 
美国、日本、新加坡生物医药领域的产业政策经验

在全球生物药创新领域,美国是最为领先的国家,这与美国政府制定的产业支持政策密不可分。美国政府大力培养生物药产业成长发展的创新环境,制定了以创新为动力的生物经济发展战略目标,营造出具有吸引力的市场创新环境,并且采取"拉推并重"(pull and push)的生物药创新政策,极大地提高了生物药的研发创新能力。

(一)政府支持和保障

美国生物药的发展需要大量的资金支持,这些资金不仅来源于企业的研发投入,而且政府为其提供的支持资金最多,比如各种特设项目、税收减免优惠政策等;

除此之外,还有部分来源于风险市场投资,美国拥有着世界上最发达的风险投资市场,风险投资体系和机制非常完善,融资渠道多元化,且相关制度也较为便利,因而,风险投资在美国生物药研发创新投资中占很大比例。在生物技术公司的风险投资额每年达到近40亿美元,居全球之首。

因此,在美国,大量的政府资金投入、税收优惠减免政策以及风险投资机制为生物药的不断研发创新提供了支持和保障,吸引了全球最优秀的人才涌入,激发了生物药产业的创新创业。

(二)健全的法律体系

美国政府为鼓励和保障生物药的创新发展,制定了高效的技术转移和科技成果转化机制,健全和规范了知识产权法律体系,完善了专利法和诉讼系统,出台一系列相关保护政策,这一切都是在法律和制度体系层面来推动和保障美国生物药的研发创新以及生物药产业的健康可持续发展。

(三)监管审批效率高

在配套政策方面,提供宽松的市场准入环境,简化监管审批流程,保持高效的工作效率,为生物药研发和应用提供政策支持。以美国食品药品监督管理局(FDA)为例,尽管临床试验申请的审核流程十分严谨,但FDA依然工作效率较高,保证审批时间进度的可预见性,而且能够为申请者提供及时和有针对性的指导。

日本生物药发展速度相对较慢,虽然在该领域具有坚实的科研基础和有利的市场环境,但相比较于欧美,日本主要缺乏产业政策支持,即推动生物技术基础研究成果产业化的扶持政策,这是导致生物药发展缓慢的主要原因。鉴于此,日本政府出台了一系列旨在推动生物药创新研究成果市场化的产业政策,并将21世纪命名为"生命科学的世纪",目的在于强化日本生物药产业的战略发展。

日本在生物药产业政策及配套措施上值得借鉴之处包括:建立了健全的知识产权保护机制,拥有高效的监管审批流程,并将大部分创新型生物药纳入到国家医保范畴。不足之处:首先是缺乏资金支持,主要是缺乏高风险投资项目的资金支持,在一定程度上限制了日本生物技术企业的研发投入,影响了日本生物药研发创新的活力;其次,缺乏产学研战略合作,像欧美国家集聚大学、研究机构、生物技术公司及风险投资机构的战略在日本很少见,大型生物药研发制造企业主要靠自主研发,来自企业之外的创新成果很少,同时高素质优秀人才和技术人员在院校和企业间的流动也极其有限。

新加坡在推动生物药发展上的政策经验主要是加大投入研发资源,包括大量资金和研发人员,同时相继出台了一系列产业支持政策,力求通过政府的政策推动杠杆寻求生物药的创新与发展。大量资金和研发人员的投入以及政府强有力的产业支持政策,成为新加坡发展生物药的推动力。由此以来,不仅吸引了优秀人才尤其是世界各地在生物技术和生命科学领域一流的科研人员,而且对外资企业的税收减免优惠政策也吸引了外商投资企业对新加坡生物药研发创新上的直接投资。随着众多国外优秀生物技术领域的专业人才和外商投资企业的加入,极大地推动了新加坡生物药产业的壮大发展,这一切均得益于新加坡政府在生物药领域出台的一系列产业支持政策。

 
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